デルタフライが続急騰、ＤＦＰ－１０９１７の条件付き新薬承認申請でＦＤＡと協議予定
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ<4598.T>が続急騰している。２５日の取引終了後、急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）を対象とする点滴静注剤「ＤＦＰ－１０９１７」に関し、米食品医薬品局（ＦＤＡ）と条件付きの新薬承認申請（ＮＤＡ）の承認について協議する予定と発表しており、見直し買いが流入している。
同社は１月８日の取引終了後に米国で実施中だった標準療法の再発又は難治のＡＭＬ患者を対象としたＤＦＰ－１０９１７単剤の臨床第３相比較試験について、安全性独立委員会から試験を中止する旨の報告を受け取ったと開示しており、翌営業日から株価水準を大きく切り下げていた。中間解析の結果、治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったという。一方、今月２５日の発表のなかでは試験の中間解析データを同社が精査した結果の概略を公表。従来の療法がほとんど効かない予後不良のＡＭＬの一部の患者集団に対してＤＦＰ－１０９１７が優れた効果を示したことなどを明らかにした。
出所：MINKABU PRESS
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